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Valutazione del rischio-beneficio della Vareniclina nella cessazione dell’abitudine al fumo


La Vareniclina ( Champix ) è un farmaco approvato per la cessazione del fumo. E’ un agonista parziale selettivo del recettore nicotinico per l’acetilcolina.

E’ stata compiuta una revisione dei dati sull’efficacia e sui rischi associati all’impiego della Vareniclina.

Sono stati identificati 10 studi clinici controllati, randomizzati, e uno studio di coorte, per un totale di 7.999 partecipanti, 5.112 dei quali avevano assunto Vareniclina.
Otto studi hanno confrontato Vareniclina con il placebo per la cessazione dell’abitudine al fumo, 2 hanno comparato il farmaco con la terapia di sostituzione con Nicotina, mentre uno ha valutato l’uso prolungato per la prevenzione della recidiva.
Tre studi Vareniclina / placebo, comprendevano un braccio con Bupropione ( Zyban ).

Il dosaggio raccomandato della Vareniclina, 1 mg 2 volte die, ha più che raddoppiato la probabilità di smettere di fumare a 6 mesi o in tempi successivi, con un rischio relativo ( RR ) rispetto al placebo di 2.38.

La Vareniclina è risultata superiore anche al Bupropione ( RR=1.52 ) e alla terapia di sostituzione della Nicotina ( RR=1.31 ).

Anche un ridotto regime di 1 mg/die di Vareniclina è risultato efficace nella cessazione dell’abitudine al fumo ( RR=1.88 ).

Negli studi clinici la Vareniclina ha ridotto in modo significativo il craving ed altri sintomi da sospensione.

Il più frequente evento avverso osservato durante trattamento con Vareniclina è stata la nausea, con un’incidenza del 30-40%. Questo effetto è stato riportato come lieve-moderato, riducendosi nel tempo ed era associato al una percentuale di interruzione compresa tra 0.6% e 7.6%.
Altri comunemente riportati eventi avversi comprendevano l’insonnia, sogni alterati e cefalea.
I gravi eventi avversi sono risultati rari, con nessuna morte correlata al trattamento durante il trattamento o le fasi osservazionali,

La sorveglianza postmarketing ha tuttavia sollevato dubbi sulla sicurezza della Vareniclicina..

Nel febbraio 2008, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i medici di una possibile associazione tra impiego della Vareniclina ed un aumentato rischio di cambiamenti comportamentali, agitazione, umore depresso, e ideazione e comportamento suicidario.

E’ intuibile che molti dei cambiamenti dell’umore e comportamentali possano essere associati alla sospensione della Nicotina, sebbene alcuni effetti si siano presentati in persone che hanno continuato a fumare mentre stavano assumendo il farmaco.

Alla luce dei potenziali gravi rischi neuropsichiatrici associati al trattamento, i pazienti che stanno assumendo la Vareniclina, i loro familiari e gli operatori sanitari che li assistono devono essere informati di monitorare i sintomi neuropsichiatrici, tra cui i cambiamenti nel comportamento, l’agitazione, l’umore depresso, l’ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. ( Xagena2009 )

Cahill K et al, Drug Safety 2009; 32: 119-135


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