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Aggiornamento in Medicina
La Citisiniclina ( Citisina; Citisiniclina APC Pharmlog ) è un alcaloide di origine vegetale che, come la Vareniclina, si lega selettivamente ai recettori nicotinici dell'acetilcolina alfa-4-beta-2, che mediano la dipendenza dalla nicotina.
Sebbene non sia autorizzata negli Stati Uniti, la Citisiniclina è utilizzata in alcuni Paesi europei per aiutare a smettere di fumare, ma il suo regime di dosaggio tradizionale e la durata del trattamento potrebbero non essere ottimali.
Sono state valutate l'efficacia e la tollerabilità della Citisiniclina per la cessazione del fumo quando somministrata in un nuovo regime di dosaggio basato sulla farmacocinetica per 6 o 12 settimane rispetto al placebo.
Uno studio randomizzato a 3 gruppi, in doppio cieco, controllato con placebo ( ORCA-2 ) ha confrontato 2 durate di trattamento con Citisiniclina ( 6 o 12 settimane ) rispetto al placebo, con follow-up fino a 24 settimane, tra 810 adulti che fumavano sigarette ogni giorno e volevano smettere.
Lo studio è stato condotto in 17 siti statunitensi nel periodo 2020-2021.
I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento con Citisiniclina 3 mg 3 volte al giorno per 12 settimane ( n=270 ); Citisiniclina 3 mg 3 volte al giorno per 6 settimane poi placebo 3 volte al giorno per 6 settimane ( n=269 ); oppure placebo 3 volte al giorno per 12 settimane ( n=271 ).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto supporto comportamentale.
L’esito principale era l’astinenza dal fumo continuativa verificata biochimicamente per le ultime 4 settimane di trattamento con Citisiniclina rispetto al placebo ( primario ) e dalla fine del trattamento a 24 settimane ( secondario ).
Degli 810 partecipanti randomizzati ( età media 52.5 anni; 54.6% donne; media 19.4 sigarette fumate al giorno ), 618 ( 76.3% ) hanno completato lo studio.
Per il ciclo di 6 settimane di Citisiniclina rispetto al placebo, i tassi di astinenza continua sono stati del 25.3% rispetto al 4.4% durante le settimane da 3 a 6 ( odds ratio, OR, 8.0; P minore di 0.001 ) e 8.9% vs 2.6% durante le settimane da 3 a 24 ( OR, 3.7; P=0.002 ).
Per il ciclo di 12 settimane di Citisiniclina rispetto al placebo, i tassi di astinenza continua sono stati del 32.6% vs 7.0% per le settimane da 9 a 12 ( OR, 6.3; P minore di 0.001 ) e 21.1% vs 4.8% durante le settimane da 9 a 24 ( OR, 5.3; P minore di 0.001 ).
Nausea, sogni anomali e insonnia si sono verificati in meno del 10% dei pazienti di ciascun gruppo.
16 partecipanti ( 2.9% ) hanno interrotto la Citisiniclina a causa di un evento avverso. Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al farmaco.
Entrambi gli schemi di Citisiniclina a 6 e 12 settimane, con supporto comportamentale, hanno dimostrato efficacia nella cessazione dal fumo ed eccellente tollerabilità, offrendo nuove opzioni di trattamento della dipendenza da nicotina. ( Xagena2023 )
Rigotti NA et al, JAMA 2023; 330: 152-160
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